1 

M4 

模塊一

行政文件和藥品信息

1.0

說明函（詳見附：說明函）

主要對于本次申請關鍵信息的概括與說明。

1.1

目錄

本模塊需提交申報資料目錄。

1.2

申請表

主要包括產品名稱、劑型、規格及申請事項等產品基本信息。

1.3

產品信息相關材料

1.3.1

說明書

1.3.1.1 

研究藥物說明書及修訂說明（適用于臨床試驗申請）

1.3.2

包裝標簽

1.3.2.1

研究藥物包裝標簽（適用于臨床試驗申請）

1.3.3

產品質量標準和生產工藝

/

制造和檢定規程

2 

生物制品參照現行版《中國藥典》格式和內容，并結合實際生產和檢定要求，擬定制

造和檢定規程，一般分為基本要求、制造部分、檢定部分、保存及運輸和有效期等。

1.3.4

臨床試驗相關資料（適用于臨床試驗申請）

1.3.4.1

臨床試驗計劃和方案

1.3.4.2

知情同意書樣稿

1.3.4.3

研究者手冊

1.3.5

產品相關證明性文件

1.3.5.1

藥品通用名稱的命名證明文件（如適用）

1.3.5.2

專利信息及證明文件

申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人

的專利不構成侵權的聲明。

1.3.5.7

原料藥、藥用輔料及藥包材證明文件

1.3.5.7.1

原料藥、藥用輔料及藥包材批準證明文件，合法來源證明文件，包括供貨協

議、發票等（如適用）

1.3.5.7.3

原料藥、藥用輔料及藥包材自用或專供的相關說明（如適用）