時間：

XX

年

XX

月

XX

日

藥品再注冊申請

一、境內生產藥品

1.

證明性文件：

（

1

）藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更的文件；

（

2

）《藥品生產許可證》復印件；

（

3

）營業執照復印件；

（

4

）《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

2.

五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作

出說明。

3.

五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

4.

有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

（

1

）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工

作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；

（

2

）

首次申請再注冊藥品需要進行

IV

期臨床試驗的，

應當提供

IV

期臨床試驗總結報告；

（

3

）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應當提供監測情況

報告。

5.

提供藥品處方、

生產工藝、

藥品標準。

凡藥品處方、

生產工藝、

藥品標準與上次注冊內容有改變的，

應當注明具體改變內容，

并提供

批準證明文件。

6.

生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提

時間：

XX

年

XX

月

XX

日

供批準證明文件。

7.

藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

二、進口藥品

1.

證明性文件：

（

1

）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》復印件及國

家食品藥品監督管理局批準有關補充申請批件的復印件；

（

2

）藥品生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該藥品上

市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、

公

證文書及其中文譯本；

（

3

）藥品生產國家或者地區藥品管理機構允許藥品進行變更的

證明文件、公證文書及其中文譯本；

（

4

）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當

提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；

（

5

）境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委

托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》

復印件。

2.

五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應

當作出說明。

3.

藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。

4.

首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或

者說明：