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國家藥品監督管理局關于印發《出具“藥品銷售證明書”若

干管理規定》的通知

【法規類別】

藥品管理

【發文字號】

國藥監安

[2001]225

號

【發布部門】

國家藥品監督管理局

(

已變更

)   

【發布日期】

2001.04.26   

【實施日期】

2001.04.26   

【時效性】

現行有效

【效力級別】

部門規范性文件

國家藥品監督管理局關于印發《出具“藥品銷售

證明書”若干管理規定》的通知

（國藥監安

[2001]225

號）

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

隨著我國對外貿易的不斷擴大，藥品的出口也在逐年增加。在藥品出口的過程中，按照

國際貿易慣例，進口國的藥品監督管理部門及進口商要求我國出口藥品企業提供由政府

主管部門出具的企業及產品的資信證明。

為加強藥品銷售證明的管理，統一規范國家和各省

(

區、市

)

藥品監督管理局的工作程

序，特制定《出具“藥品銷售證明書”若干管理規定》，并參考世界衛生組織

(WHO)

推薦

的表格方式，結合我國實際情況，制定了“藥品銷售證明書”式樣，此式樣證明內容分

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為兩款，一款為已取

得

GMP

認證的企業制發，另一款為未取得

GMP

認證的企業制發。

現將《出具“藥品銷售證明書”若干管理規定》和“藥品銷售證明書”式樣印發給你

們，請參照執行。

特此通知。

附件：

1

、藥品出口證明申請表

(

略

) 

2

、藥品銷售證明書

(

略

) 

國家藥品監督管理局

二

00

一年四月二十六日

一、根據國際貿易慣例，為證明我國藥品生產企業及其出口藥品的合法性，參照世界衛

生組織推薦方式，制定出具“藥品銷售證明書”若干管理規定。

二、“藥品銷售證明書”所指藥品是我國藥品監督管理部門正式批準生產的中成藥、化

學原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液，其它類藥品按有關規定執行。