附件

1 

藥包材申報資料要求（試行）

品種名稱：

XXXXX

申請人：

XXXXX 

擬用制劑給藥途徑：□吸入□注射

□

眼用

□

透皮

□口服□外用

□

其他

新穎性：□新材料□新結構□新用途□其它

申報的藥包材類型：□包裝系統□包裝組件

□

其它

注冊申請人名稱：

蓋章

法定代表人：

簽名

一、申報資料項目

1 

企業基本信息

1.1 

企業名稱、注冊地址、生產地址

1.2 

企業證明性文件

1.3 

研究資料保存地址

2 

藥包材基本信息

2.1 

藥包材名稱、類型

2.2 

包裝組件

2.3 

配方

2.4 

基本特性

2.5 

境內外批準及使用信息

2.6 

國家標準以及境內外藥典收載情況

3 

生產信息

3.1 

生產工藝和過程控制

3.2

物料控制

3.3

關鍵步驟和半成品的控制

3.4

工藝驗證和評價

4 

質量控制

4.1 

質量標準

4.2 

分析方法的驗證

4.3 

質量標準制定依據

5 

批檢驗報告

6 

穩定性研究