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藥品證明書
cpp-
精
2020-12-12
【關鍵字】方案、情況、方法、條件、前提、文件、質量、模式、計劃、監控、監測、
運行、認識、問題、要點、系統、有效、密切、充分、整體、均衡、平衡、良好、健康、
持續、配合、執行、保持、建立、制定、發現、研究、措施、特點、位置、關鍵、安全、
穩定、情緒、精神、基礎、需要、工程、項目、傾向、能力、制度、作用、標準、結構、
協調性、反映、關系、增強、檢驗、增進、動員、分析、調節、形成、豐富、保護、嚴格、
糾正、管理、監督、保
篇一：新版要求工藝驗證管理規程
工藝驗證管理操作規程
1.
目的：建立生產工藝驗證管理制度，使工藝驗證規范進行。
2.
適用范圍：適用于本公司（研發僅參考）產品從藥品工藝開發到商業化生產的確認
直至商業生
產過程中所有生產工藝的驗證和產品工藝驗證。
3.
責任者：設備工程部、生產運行部、質量管理部、質量控部負責遵照執行。
4.
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4.1
驗證小組職責：
4.4.1
質量管理部
4.4.1.1
質量保證部
負責驗證工作的組織與協調，制定驗證計劃，協助起草并審核驗證方案、驗證報告。
參與并監督
驗證的實施，負責驗證過程中取樣。對驗證過程的偏差變更進行處理；對驗證文件進
行歸檔管理。
4.4.1.2
質量控制部
協助起草并審核驗證方案、驗證報告，負責工藝驗證過程中的所需物料及樣品檢驗，
出具檢驗報
告。
4.4.2
工程部
負責確保工藝驗證所需的公用設施、設備等正常運行。
4.4.3
生產運行部及車間
負責起草驗證方案及報告的編制、方案實施前的培訓、驗證的實施。對驗證過程的偏